식약처, 담도암 신약 '지헤라주' 허가... "희귀질환 치료 기회 확대"
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식약처, 담도암 신약 '지헤라주' 허가... "희귀질환 치료 기회 확대"
-HER2 양성 성인 환자 대상 희귀의약품, 종양세포 성장 억제 기전 탁월
-글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지원체계 통해 국내 의료현장 빠른 보급
  • 입력 : 2026. 03.19(목) 12:00
  • 가요진 기자
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사진=식품의약품안전처 제공
[식약처/CTN]가요진 기자= 식품의약품안전처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '지헤라주300mg(자니다타맙)'을 3월 19일 전격 허가했다. '지헤라주'는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 담도암 성인 환자를 치료하는 데 쓰이는 약물이다.

이 약은 HER2 단백질의 두 가지 다른 부위에 동시에 결합하는 '이중특이적 항체' 기술이 적용됐다. 이를 통해 HER2 발현을 감소시켜 종양세포의 성장을 효과적으로 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내에서 처음으로 허가되어 담도암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 해당 의약품을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호 제품으로 지정하고 심사 기간을 단축함으로써 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다. GIFT는 혁신 의료제품이 개발 초기부터 신속하게 제품화될 수 있도록 돕는 프로그램이다.

식약처의 이번 허가는 난치성 질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 높였다는 평가를 받고 있으며, 향후 담도암 치료 시장의 새로운 전환점이 될 전망이다.
가요진 기자 gyj1119@naver.com
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